(Senior) Expert (m/w/d) IT Quality

 StepStone ·  16.05.2019 ·  Bad Homburg bei Frankfurt am Main ·  Fresenius Medical Care Deutschland GmbH


/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care.

Über Fresenius

Mehr als 270.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Als „(Senior) Expert (m/w/d) IT Quality“, unterstützen Sie bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Geschäftsprozessen im regulierten IT-Umfeld (insbesondere GxP, ISO 13485, GAMP 5). Im Fokus steht dabei die Sicherstellung der Einhaltung von Vorgaben der europäischen Medizinprodukte- und Arzneimittelgesetzgebung bzw. den damit verbundenen Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen.


Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung des aktuellen Standes-der-Technik im regulierten IT-Umfeld (insbesondere gemäß der für die EU zutreffenden Regelungen wie GxP, ISO 13485, GAMP 5,) für die Region EMEA

Schnittstelle zwischen den Geschäftsbereichen Qualitätsmanagementsystem (QMS) und IT bzw. IT-Dienstleistern in der Funktion als Fachexperte für IT-Quality sowohl in der Projektphase als auch operativen Phase regulierter computergestützter Systeme

Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in den entsprechenden Geschäftsbereichen (z.B. IT Compliance Audits)

Mitwirkung und Unterstützung der Qualitätssicherungseinheit bei der Erfüllung einschlägiger Dokumentationsanforderungen wie z.B. Erstellung, Prüfung oder Bewertung von User Requirements Specifications (Lastenhefte), Functional Specifications (Pflichtenhefte) und Validierungsdokumentation für regulierte computergestützte System

Unterstützung bei der Durchführung von Risikomanagement, bei der Implementierung von IT-QS-Prozessen und bei der Personalschulung in Bezug auf IT Quality im regulierten Umfeld

Schnittstelle zu anderen Fresenius-QS-Einheiten (z.B. Fresenius Kabi) zur Harmonisierung konzernweiter Vorgaben



Erfolgreich abgeschlossenes technisches/ naturwissenschaftliches Studium oder Studium der Fachrichtung IT / Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung mit einschlägiger praktischen Erfahrung in einer vergleichbaren Position

Erfahrung im Bereich IT-Audit, IT-Validierung oder IT System-Compliance

Praxiserprobte Kenntnisse regulatorischer IT-Compliance (EU-GxP) und Validierungen regulierter computergestützter Systeme nach EU-GMP Annex 11 und GAMP 5

Kenntnisse der regulatorischen EU Anforderungen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte (z.B. Richtlinie EU 2001/83/EG, AMG, Verordnung EU 2017/745/EU, Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001/13485, EU-GDP, EU-GMP sowie GAMP 5)

Organisationsübergreifende Durchsetzungsfähigkeit und Kommunikationsgeschick

professionelles Auftreten und interkulturelle diplomatische Kompetenz

Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Reisebereitschaft


Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgsbeteiligung, Langzeitkonten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.




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