Quality Expert Comp System Compliance

 StepStone ·  25.08.2017 ·  Penzberg bei München ·  Roche Diagnostics GmbH

Jobbörse StepStone − Jobs und Stellenangebote Job ID: 3411555722 Quality Expert Comp System Compliance Job-Fakten Standort Penzberg bei München Firma/Division Diagnostics & Pharma Wen kontaktieren Recruiter Mark Lampe Phone 0049 8856 60 6531 Wer wir sind Bei Roche leisten über 94.000 Menschen in mehr als 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt. In Penzberg, nahe München, liegt mit über 5.500 Mitarbeitenden eines der größten Biotech-Zentren Europas. Es ist der einzige Roche-Standort, an dem Forschung, Entwicklung und Produktion für beide Divisionen -Pharma und Diagnostics- stattfindet. Vom ersten Tag an werden Sie bei Roche von einem kollegialen Team aufgenommen und unterstützt. Neben zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeitmodellen und einer attraktiven Vergütung erwarten Sie Angebote zum Thema Familie Beruf. Was Sie erwartet Was Sie erwartet: Am Standort Penzberg sorgen wir als Qualitätssicherung dafür, dass unsere computergestützten Systeme und Software-Anwendungen im Bereich Fertigung und Qualitätswesen von Roche Life Science und Centralised and Point of Care Solutions den regulatorischen Anforderungen genügen und leisten damit unseren Beitrag dazu, dass nur sichere Produkte unser Haus verlassen. Wenn Sie dabei einen wirklich relevanten Beitrag leisten möchten, wird dies zu Ihren kommenden Aufgaben gehören: Sie prüfen Validierungs- und Änderungsdokumente bezüglich Ihrer Vollständigkeit und Compliance und verantworten die Aufgaben der Qualitätssicherung in Validierungsprojekten computergestützter Systeme (CSV-Projekte). Ebenso überwachen Sie, dass die sogenannten Periodic Reviews für computergestützte Systeme terminiert und durchgeführt werden. Zudem prüfen Sie für das bestehende GxP-Inventar, ob Änderungen an den bestehenden Systemen in den Dokumentationen abgebildet oder für neue Systeme und Komponenten ergänzt wurden und sorgen ggf. für die aktualisierte Dokumentation. Auch zu Ihren zukünftigen Aufgaben gehören Planung, Organisation und Durchführung von Schulungen zu Vorgaben und Prozessen der CSC sowie die eigenhändige Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme. Da wir unser eigenes Handwerkszeug auch selbst erstellen, gehören auch Design, Erstellung und Validierung von DV-Anwendungen innerhalb der QA in Ihr künftiges Betätigungsgebiet. Wer Sie sind Wer Sie sind: Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder Informatik-Studium mit. Mit ca. 3 Jahren Berufserfahrung im Umfeld der Qualitätssicherung von computergestützten Systemen haben Sie bereits ein solides Fundament für die Wahrnehmung Ihrer neuen Aufgaben gelegt. Erweiterte Kenntnisse im Bereich regulatorischer Vorgaben (EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 oder 820, GxP etc.) wären von Vorteil, sind aber keine Voraussetzung, vertiefte Kenntnisse im Bereich Fertigungs-Management- oder Daten-Auswerte-Systeme sind uns hingegen wichtig. Ihre sehr guten Deutsch- und gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift werden Ihnen den Umgang in unserem zunehmend international geprägten Umfeld erleichtern. Wenn Sie dann noch hohe Teamfähigkeit, schnelle Auffassungsgabe, klarer Blick für das Wesentliche sowie gute Kommunikationsfähigkeit mitbringen, sollten wir uns unbedingt kennen lernen.       Die Position ist befristet für drei Jahre.   Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung mit Anschreiben und aktuellem Lebenslauf!   Wen kontaktieren:               Mark Lampe Telefonnummer:                  08856 60 6531   Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert. Jetzt bewerben Firmenlogo, verlinkt auf http://www.roche.de/




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